ANTIGEN COVID-19: Test rapid INDIVIDUAL pentru detectia (in 15 minute) antigenilor COVID-19 (Colloidal Gold) din secretiile nazale.

COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold), 1 test / cutie

Producator: Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd.

Instructiuni de utilizare

NUME PRODUS

COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold)

AMBALAJ

1 test/trusa

Fiecare test contine : 1x caseta de testare, 1x flacon cu lichid de extractie, 1x betigas cu capat pufos (swab), 1x instructiuni de utilizare.

SCOPUL UTILIZARII

Acest test este destinat detectiei calitative a antigenilor noului coronavirus 2019 (SARS-Cov-2) COVID-19 din nasul sau faringele persoanelor suspecte de infectia cu COVID-19, dupa prelevarea specimenelor biologice (secretii nazale sau orofaringiene) cu ajutorul betigaselor cu cap pufos (swaburi).

PRINCIPIUL DE DETECTIE

Aceste teste utilizeaza metoda imunocromatografica a doi anticorpi dispusi in « sandwich » (double antibody sandwich method) pentru detectia calitativa a antigenilor specifici noului virus virusului SARS-Cov-2 din esantioanele umane recoltate cu ajutorul swaburilor nazale sau orofaringiene.

Kitul utilizeaza aur coloidal pentru a marca anticorpul monoclonal anti-uman coronavirus 1. Anticorpul monoclonal coronavirus 2 si anticorpul policlonal produs in capra, anti-soarece IgG sunt fixati in locuri precise in membrana de nitroceluloza.

Cand esantionul de testat este pozitiv, antigenul (proteina din capsida virala, specifica Sars-CoV-2) din specimenul biologic se leaga de anticorpul 1, care este marcat cu aur coloidal. In acest moment, antigenul dezvolta o reactie de culoare in zona de detectie « T » prin formarea complexului « Antigen/anticorp 1 », si legarea acestuia de anticorpul monoclonal anti-uman coronavirus 2, care este pre-fixat in membrana de nitroceluloza in zona « T », pentru a forma un « complex  dublu-sandwich de anticorpi (double antibody sandwich complex)» de culoare rosie. Cantitatea ramasa din anticorpul anti-uman coronavirus 1 marcat cu aur coloidal migreaza mai departe in membrana de nitroceluloza si se leaga de anticorpul policlonal care este fixat la nivelul liniei de control de calitate interna al testului, linia « C » pentru a genera culoarea rosie la acest nivel al membranei.

Esantioanele negative genereaza culoarea rosie doar la nivelul liniei de control « C ».

Linia de control « C » trebuie sa apara intotdeauna, si sa prezinte o culoare roz sau rosie.

Daca linia de control  « C » nu apare, testul este INVALID indiferent daca apare sau nu linia « T ». In acest caz esantionul biologic trebuie testat din nou utilizand o caseta noua de testare.

Acest test este utilizat pentru detectarea calitativa a antigenelor specifice noului Coronavirus (SARS-Cov-2) din secretiile nazale sau orofaringiene umane, pentru diagnosticarea auxiliara a unei noi infectii cu coronavirus, acasa sau in laboratoarele de diagnostic clinic.

Testarea este recomadata doar indivizilor ce prezinta simptome clinice consistente cu infectia SARS-CoV-2 (COVID-19) ca indiciu suplimentar de detectie, in paralel cu metoda de testare a prezentei acizilor nucleici, prin PCR. Acest tip de testare nu poate fi utilizat singur, pentru a confirma sau exclude noile cazuri de pneumonie cauzate de infectia cu COVID-19. Testarea PCR trebuie sa se faca doar in laboratoarele de diagnostic apartiand unor institutii medicale specializate.

PARTI COMPONENTE

DEPOZITARE & VALABILITATE

Pastrati cutiile cu teste la temperaturi cuprinse intre +4°C si +30℃, intr-un loc uscat, la intuneric. Evitati inghetarea testelor sau expunerea lor la soare. Validitatea testelor astfel conservate: 12 luni (sau pana la data mentionata pe ambalaj). Va rugam sa utilizati caseta de testare imediat dupa deschiderea pungii cu folie de aluminiu (maximum o ora dupa deschidere).

ESANTIOANELE CARE POT FI TESTATE

1. Secretii OROFARINGIENE recoltate cu ajutorul unui betigas cu cap pufos (swab) : utilizati betigasul cu cap pufos pentru a recolta o cantitate cat mai mare de secretii prin frecarea cu moderatie a capului pufos de peretii posteriori ai faringelui si a amigdalelor, de ambele parti ale faringelui. Evitati sa atingeti limba ! Imediat dupa recoltare, scufundati capul pufos al betigasului in flaconul cu lichidul de extractie a antigenului virusului.

2. Secretii NAZALE recoltate cu ajutorul unui betigas cu cap pufos (swab) : introduceti capul pufos al betigasului de recoltare in cavitatea nazala care prezinta cele mai multe secretii, pana cand simtiti o usoara rezistenta. Rotiti si apasati usor capul pufos al betigasului in cavitatea nazala de cateva ori (3-5x) pentru a-l imbiba cat mai bine cu secretii nazale. Imediat dupa recoltare, scufundati capul pufos al betigasului in flaconul cu lichidul de extractie a antigenului virusului.

3. Dupa colectare, esantioanele recoltate in lichidul de extractie (virus sampling solution) trebuiesc procesate cat mai rapid (in cca 10 minute dupa recoltare).

METODA DE TESTARE

Cititi cu atentie manualul si intructiunile de utilizare. Testarea trebuie facuta la temperatura camerei. Va rugam sa respectati intocmai procedura de mai jos :

1. Aduceti testul la temperatura camerei.
2. Recoltati secretiile nazale astfel: introduceti capul pufos al betigasului de recoltare in cavitatea nazala care prezinta cele mai multe secretii, pana cand simtiti o usoara rezistenta. Rotiti si apasati usor capul pufos al betigasului in cavitatea nazala de cateva ori (3-5x) pentru a-l imbiba cat mai bine cu secretii nazale. Imediat dupa recoltare, scufundati capul pufos al betigasului in flaconul cu lichidul de extractie a antigenului virusului. 
3. Recoltati secretiile orofaringiene astfel: utilizati betigasul cu cap pufos pentru a recolta o cantitate cat mai mare de secretii prin frecarea cu moderatie a capului pufos de peretii posteriori ai faringelui si a amigdalelor, de ambele parti ale faringelui. Evitati sa atingeti limba ! Imediat dupa recoltare, scufundati capul pufos al betigasului in flaconul cu lichidul de extractie a antigenului virusului.
4. Imediat dupa ce ati introdus capul pufos al betigasului in flaconul cu lichidul de extractie, scufundati-l complet in acest lichid. Rotiti-l si apasati-l usor catre peretii flaconului, pentru a presa si a scoate secretiile recoltate pe capul pufos, in lichidul de extractie. Repetati aceasta procedura de 8 pana la 10 ori, ca sa fiti siguri ca secretiile recoltate pe capul pufos sunt complet diluate si amestecate cu lichidul de extractie al antigenului virusului.
5. Scoateti capul pufos din flacon presandul catre peretii flaconului, pentru a stoarce si a lasa cat mai mult lichid in flacon. Inchideti flaconul cu capacul cu dop picurator.
6. Aruncati betigasul cu cap pufos la gunoi.
7. Rupeti ambalajul extern si scoateti caseta de testare. Daca aveti mai multe esantioane de testat, scrieti cu un marker indelebil initialele pacientului, sau numarul de ordine corespunzator fiecarui pacient de testat pe fiecare caseta.
8. Adaugati 60 µl (circa 2 picaturi) din solutia din flacon (in maximum 10 minute dupa recoltare) in godeul din aria de testare a casetei
9. Asteptati 10 - 15 minute si observati rezultatele.
10. Pentru conservarea pe termen lung a rezultatelor, faceti o poza la caseta de test, la maximum 15 minute de la inceperea testarii. Rezultatele evolueaza in timp.

Rezultatele observate si/sau fotografiate dupa mai putin de 10 minute sau mai mult de 15 minute de la inceperea testarii in caseta, nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.

INTERPRETAREA REZULTATELOR

POZITIV (+) :

Doua linii de precipitare de culoare roz sau rosie aparute simultan atat in zona de control al calitatii testului (linia « C »), cat si in zona de detectie al liniei « T ». Rezultatul este POZITIV.

NEGATIV (-) :

1 linie de precipitare rosie apare doar in zona de control al calitatii testului (linia « C »), dar nu si in zona de detectie « T ». Rezultatul este NEGATIV.

INVALID :

In cazul in care nu apare nici o linie in zona de control al calitatii testului (linia « C »), testul este INVALID.

In acest caz esantionul biologic trebuie testat din nou utilizand o caseta noua de testare, chiar daca se observa o linie in zona de detectie « T ». 

LIMITARI ALE METODEI DE DETECTIE

1. Caseta de testare trebuie citita intr-un interval de timp de 10 – 15 minute. Citirea inainte sau dupa acest interval de timp este considerata non-conforma si non-valida.
2. Acest test este utilizat doar pentru detectia calitativa, utilizand recoltoare cu cap pufos pentru recoltarea secretiilor din nas sau din zona orofaringiana. Un rezultat pozitiv indica faptul ca pacientul este infectat cu COVID-19, dar nu poate indica gradul de incarcatura virala a pacientului.
3. Acuratetea testului depinde de efectuarea corecta a recoltarii esantioanelor biologice. Colectarea incorecta, stocarea necorespunzatoare a testelor sau a esantionelor dupa recoltare, mentinerea esantioanelor la temperaturi neadecvate, inghetarea sau dezghetarea repetata a esantioanelor de testat, ne-efectuarea imediata a testarii dupa recoltare pot afecta rezultatele testului.
4. Prezenta drogurilor, a medicamentelor sau a diverselor substante in secretiile colectate (datorata, dar nu numai, utilizarii spray-urilor nazale, sau a inhalarii altor substante) poate interfera cu rezultatele testului.
5. Daca rezultatul este neconcludent sau atipic, va rugam sa re-testati.
6. Acest test trebuie sa fie utilizat doar ca o metoda de diagnostic auxiliar a infectiei cu COVID-19 ca un screening preliminar al pacientilor. Diagnosticul bolii trebuie sa se faca tinand cont de observatiile clinice, de istoricul pacientului, de informatiile epidemiologice, si de alte informatii clinice furnizate de laboratorul de analize.
7. Datorita limitarii metodei de detectie, rezultatele neconcludente trebuiesc verificate si cu alte metode de testare.

BIBLIOGRAFIE

Acest test nu a fost inca citat in publicatii.

NOTE IMPORTANTE

1. Aceste teste sunt doar pentru diagnosticul in vitro.
2. Aceste teste sunt utilizabile o singura data, si nu pot si nu trebuiesc re-utilizate.
3. Cititi cu atentie instructiunile inainte de utilizare.
4. Daca nu apare nici o linie (“linia C” sau « linia T”) dupa testare, inseamana ca testul este invalid. Rugam re-testati !
5. In momentul efectuarii testului, va rugam sa utilizati betigasele cu cap pufos, flaconul cu lichidul de extractie si caseta de testare livrate impreuna, in aceeasi cutie. Nu amestecati si nu utilizati casete de testare si flacoane cu lichid de extractie provenind din loturi diferite.
6. Noul coronavirus apartine genului β. COVID-19 este o boala infectioasa respiratorie acuta. Toate persoanele indiferent de varsta sunt susceptibile de a fi infectate. In momentul de fata se estimeaza ca sursa principala de infectie sunt pacientii deja infectati. Persoanele infectate dar asimptomatice pot de asemenea fi o sursa de infectie si trasnmite boala. Pe baza cercetarilor epidemiologice actuale, s-a stabilit ca perioada de incubare este de 1 pana la 14 zile, dar cel mai frecvent este cuprinsa intre 3 si 7 zile. Principalele forme de manifestare a bolii includ febra, oboseala si tusea uscata. Congestia nazala (nasul infundat), nasul care curge, dureri in gat, myalgie (dureri musculare) si diaree sunt simptome care pot de asemenea sa apara in unele cazuri.
7. Colectarea necorespunzatoare a esantioanelor biologice, stocarea si utilizarea esantioanelor statute (deci care sunt tinute mai mult de 10 minute dupa recoltare) pot afecta obtinerea unor rezultate corecte.
8. Pacientii care sunt sau au fost sub tratament antiviral, deci care iau sau au luat medicamente antivirale vor avea un nivel mult mai scazut al virusului in corp. Din aceasta cauza, testarea acestor persoane poate genera mult mai des rezultate FALS NEGATIVE.  
9. Un rezultat NEGATIV nu exclude complet posibilitatea unei infectii cu noul coronavirus. Daca rezultatul este negativ dar pacientul prezinta simptome clinice COVID-19, se recomanda utilizarea altor metode clinice pentru o testare complementara.
10. Testele care prezinta linii (indiferent sub ce forma si pozitie) inainte de testare nu trebuiesc utilizate.
11. Testele cu ambalajul deteriorat si care nu mai sunt sigilate nu trebuiesc utilizate.
12. Aceste teste sunt sensibile la umiditate si la caldura. Va rugam sa le utilizati imediat dupa ce le-ati scos din ambalajul protector din folie de aluminiu.

PRODUCATOR: 

Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd 

Adresa: Lituo Industrial Park, No.35 Yong'an 3 Road, Hongqi Town, Jinwan District, Zhuhai 519000, China

Tel: +86 756 8639521,   Fax: +86 756 8639055

78 Fax: 0086-731-82788168

Website: www.lituo.com.cn

DATA ULTIMEI REVIZII

16 Iulie 2020