COVID-19 IgG/IgM: Test INDIVIDUAL pentru detectia rapida (in 10 minute) din SANGE a anticorpilor IgG si IgM specifici COVID-19 (metoda Colloidal Gold). Ambalaj INDIVIDUAL.

COVID-19 IgG/IgM Detection Kit（Colloidal Gold, 1 test / cutie

Producator: Hunan Lituo Biotechnology Co., Ltd.

Instructiuni de utilizare

NUME PRODUS

COVID-19 IgG/IgM Detection Kit （Colloidal Gold)

AMBALAJ

1 test/trusa

UTILIZARE

Cand corpul uman intra in contact cu antigenele externe, in prima faza se produce anticorpul IgM, urmat de producerea unei cantitati mari de anticorp IgG. Detectia anticorpilor IgM in sange indica o infectie recenta si poate fi utilizata pentru diagnosticarea timpurie a unei infectii. Anticorpii IgG sunt produsi mai tarziu si confera protectia pe termen lung a organismului. De aceea, detectarea statutului pozitiv al anticorpilor IgM si/sau IgG in serul pacientilor ne ajuta sa intelegem in ce stadiu este infectia virala.

Acest test este utilizat pentru detectarea calitativa a anticorpilor IgG/IgM ai noului Coronavirus (SARS-Cov-2) din ser uman, plasma si sange intreg, pentru diagnosticarea auxiliara a unei noi infectii cu coronavirus in laboratoarele de diagnostic clinic.

Testarea este recomadata doar indivizilor ce prezinta simptome clinice consistente cu infectia SARS-CoV-2 (COVID-19) ca indiciu suplimentar de detectie, in paralel cu metoda de testare a prezentei acizilor nucleici, prin PCR. Acest tip de testare nu poate fi utilizat singur, pentru a confirma sau exclude noile cazuri de pneumonie cauzate de infectia cu COVID-19. Testarea trebuie sa se faca doar in laboratoare de diagnostic apartiand unor institutii medicale specializate.

PRINCIPIU DE DETECTIE

Aceste teste utilizeaza metoda imunocromatografica, pentru detectia calitativa a virusului SARS-Cov-2  in esantioanele umane de ser, plasma sau sange intreg.

Casetele de testare contin :

1) Antigeni SARS-Cov-2 recombinanti marcati cu Aur coloidal si un anticorp utilizat ca si control de calitate marcat cu Aur coloidal.

2) Membrana de nitroceluloza, cu doua linii de detectie (liniile « G » si « M ») si o linie pentru controlul intern de calitate al testului (« C »), cu pozitionare fixa.

Linia « M » este imobilizata cu anticorpul monoclonal anti-human IgM, pentru detectia anticorpului IgM anti SARS-Cov-2.

Linia « G » este imobilizata cu anticorpul monoclonal anti-human IgG, pentru detectia anticorpului IgG anti SARS-Cov-2. Linia « C » este imobilizata cu anticorpul pentru controlul intern de calitate al testului.

Cand un esantion uman care contine anticorpii dirijati impotriva virusului SARS-CoV-2 este adaugat in zona de testare, anticorpii IgG sau IgM anti SARS-CoV-2 se vor lega imediat de antigenii recombinanti ai coronavirusului, care sunt marcati cu Aur coloidal si vor incepe sa migreze prin capilaritate, catre zona de detective a testului (cu linile G, M si C).

Daca un esantionul de testat contine anticorpii IgM, anticorpul se va lega de antigenul anti SARS-CoV-2 marcat cu aur coloidal si va migra catre zona de testare. Complexul “anticorp IgM - antigen anti SARS-Cov-2 marcat cu aur coloidal” va fi capturat de anticorpii monoclonali anti-human IgM imobilizati in membrana la nivelul liniei « M ». Acumularea aurului coloidal continut in complexul “anticorp IgM-antigen legat de aur coloidal” la nivelul liniei de detectie « M » va duce la aparitia unei linii roz sau rosie (din ce in ce mai intensa), in functie de cantitatea de complex care a migrat pana la acest nivel. Aparitia liniei « M » va confirma faptul ca testul este POZITIV.

Daca un esantionul de testat contine anticorpii IgG, anticorpul se va lega de antigenul anti SARS-CoV-2 marcat cu aur coloidal si va migra catre zona de testare. Complexul “anticorp IgG - antigen anti SARS-Cov-2 marcat cu aur coloidal” va fi capturat de anticorpii monoclonali anti-human IgG imobilizati in membrana la nivelul liniei « G ». Acumularea aurului coloidal continut in complexul “anticorp IgG-antigen legat de aur coloidal” la nivelul liniei de detectie « G » va duce la aparitia unei linii roz sau rosie (din ce in ce mai intensa), in functie de cantitatea de complex care a migrat pana la acest nivel. Aparitia liniei « G » va confirma faptul ca testul este POZITIV.

Anticorpul utilizat ca si control intern de calitate al testului cuplat cu aur coloidal, migreaza pana la nivelul liniei de detectie « C » si va duce la aparitia unei benzi rosii, intens colorata, linia « C » indicand astfel ca sistemul de detectie a reactiilor a functionat, si ca testul este concludent si deci VALID.

Daca la nivelul liniilor « G » sau « M » nu apare nici o linie roz sau rosie, dar apare linia de control « C », rezultatul testului este NEGATIV.

Linia de control « C » trebuie sa apara intotdeauna, si sa prezinte o culoare roz sau rosie.

Daca linia de control  « C » nu apare, testul este INVALID indiferent daca apar sau nu liniile « G » sau « M ». In acest caz esantionul biologic trebuie testat din nou utilizand o caseta noua de testare.

PARTI COMPONENTE

DEPOZITARE & VALABILITATE

Pastrati cutiile cu teste la temperaturi cuprinse intre +4°C si +30℃, intr-un loc uscat, la intuneric. Evitati inghetarea testelor sau expunerea lor la soare. Validitatea testelor astfel conservate: 12 luni (sau pana la data mentionata pe ambalaj). Va rugam sa utilizati caseta de testare imediat dupa deschiderea pungii cu folie de aluminiu.

ESANTIOANELE CARE POT FI TESTATE

1. Testele se utilizeaza doar cu probe de ser, plasma sau sange uman. Pentru plasma si sange intreg, se recomanda utilizarea anticoagulantilor : EDTA, heparina de sodiu si citrat de sodiu. Colectarea probelor se face conform instructiunilor producatorului. Tuburile de colectare a sangelui produse de diferiti fabricanti contin diferite substante si aditivi, care pot duce la obtinerea de rezultate diferite. Aceste teste nu au fost testate cu toate tipurile de tuburi de colectare de sange, de la toti furnizorii. Fiecare laborator trebuie sa determine fezabilitatea utilizarii unui anumit tip de tuburi de colectare a sangelui si a serului cu aceste teste.
2. Esantioanele trebuiesc tinute la rece sau stocate la 2 - 8°C timp de maximum 3 zile. Daca nu este posibila testarea intr-un interval de maximum 3 zile de la prelevare, se recomanda conservarea probelor la congelator (la -20°C, timp de maximum 3 luni, cu un maxim de 3 cicluri inghet/dezghet), pana in momentul testarii.
3. Nu utilizati probe care sunt hemolizate, tulburi, cu un continut mare de lipide sau cu contaminari microbiene, pentru a nu afecta rezultatele.

METODA DE TESTARE

 Cititi cu atentie manualul si intructiunile de utilizare. Va rugam sa respectati intocmai procedura de mai jos :

1. Aduceti proba si reactivii la temperatura camerei. Scoateti probele si reactivii tinuti in frigider si lasati-le timp de 30 minute la temperatura camerei (10-30°C), inainte de testare. Daca testati esantioane de ser sau plasma, in cazul in care observati floculatii sau o usoara turbiditate, centrifugati probele timp de 3 minute la 3000 rpm, si utilizati supernatantul.
2. Rupeti ambalajul extern si scoateti caseta de testare.
3. Daca utilizati sange proaspat (din deget) pentru testare, dezinfectati degetul, utilizand tamponul cu alcool, din trusa.
4. Intepati cu acul steril (furnizat in trusa) degetul dezinfectat in prealabil cu tamponul cu alcool, pentru a obtine o sangerare usoara, si a putea preleva o picatura de sange cu pipeta din plastic furnizata in kit.
5. Adaugati 5 µl de ser sau plasma, sau 10µl de sange proaspat prelevat din deget pe aria de testare a casetei, apoi adaugati rapid 2 picaturi de diluant (60 – 80 µl).
6. Asteptati 10 - 15 minute si observati rezultatele.
7. Pentru conservarea pe termen lung a rezultatelor, faceti o poza la caseta de test, la maximum 15 minute de la inceperea testarii. Rezultatele evolueaza in timp.

Rezultatele observate si/sau fotografiate dupa mai putin de 10 minute sau mai mult de 15 minute, nu sunt valide.

INTERPRETAREA REZULTATELOR

POZITIV (+) :

• 2 Linii de precipitare roz sau rosii aparute simultan atat in zona de control al calitatii testului (linia « C »), cat si in zona de detectie al liniei « M », care indica faptul ca anticorpul IgM anti SARS-Cov-2 a fost prezent si detectat in proba. Rezultatul este POZITIV pentru prezenta anticorpului IgM.
• 2 Linii de precipitare roz sau rosii aparute simultan atat in zona de control al calitatii testului (linia « C »), cat si in zona de detectie al liniei « G », care indica faptul ca anticorpul IgG anti SARS-Cov-2 a fost prezent si detectat in proba. Rezultatul este POZITIV pentru prezenta anticorpului IgG.
• 3 Linii de precipitare roz sau rosii aparute simultan atat in zona de control al calitatii testului (linia « C »), cat si in zonele de detectie ale liniei « M » si « G », care indica faptul ca ambii anticorpi, IgM si IgG anti SARS-Cov-2 au fost prezenti si detectati in proba. Rezultatul este POZITIV pentru prezenta ambilor anticorpi, IgM si IgG.

NEGATIV (-) :

1 linie de precipitare rosie apare doar in zona de control al calitatii testului (linia « C »), dar nu si in zonele de detectie « M » si « G ». Rezultatul este NEGATIV.

                    INVALID :

In cazul in care nu apare nici o linie in zona de control al calitatii testului (linia « C »), testul este INVALID.

In acest caz esantionul biologic trebuie testat din nou utilizand o caseta noua de testare, chiar daca sunt observate linii in zonele de detectie « M » sau « G ».

LIMITARI ALE METODEI DE DETECTIE

1. Caseta de testare trebuie citita intr-un interval de timp de 10 – 15 minute. Citirea inainte sau dupa acest interval de timp este considerata non-conforma si non-valida.
2. Acest test este utilizat doar pentru detectia calitativa. Un rezultat pozitiv indica faptul ca pacientul a fost infectat cu COVID-19, dar nu poate indica gradul de incarcatura virala a pacientului.
3. Detectia anticorpilor COVID-19 cu acest kit nu poate fi considerata ca un test de evaluare a efectelor tratamentului pacientilor. Pacientii vindecati de COVID-19 pot genera rezultate pozitive. Aceste teste pot genera rezultate fals negative, in cazul in care concentratia de anticorpi IgG si/sau IgM din sange este prea mica pentru a fi detectabila.
4. Acest test trebuie sa fie utilizat doar ca o metoda de diagnostic auxiliar a infectiei cu COVID-19 ca un screening preliminar al pacientilor. Diagnosticul bolii trebuie sa se faca tinand cont de observatiile clinice, de istoricul pacientului, de informatiile epidemiologice, si de alte informatii clinice furnizate de laboratorul de analize.
5. Datorita limitarii metodei de detectie, rezultatele neconcludente trebuiesc verificate si cu alte metode de testare.

BIBLIOGRAFIE

Acest test nu a fost inca citat in publicatii.

NOTE IMPORTANTE

1. Aceste teste sunt doar pentru diagnosticul in vitro.
2. Aceste teste sunt utilizabile o singura data, si nu pot si nu trebuiesc re-utilizate.
3. Cititi cu atentie instructiunile inainte de utilizare.
4. Loturi diferite de casete de testare nu pot fi amestecate.
5. Testele expirate nu pot fi utilizate.
6. Testele care prezinta linii (indiferent sub ce forma si pozitie) inainte de testare nu trebuiesc utilizate.
7. Testele cu ambalajul deteriorat si care nu mai sunt sigilate nu trebuiesc utilizate.
8. Aceste teste sunt sensibile la umiditate si la caldura. Va rugam sa le utilizati imediat dupa ce le-ati scos din ambalajul protector din folie de aluminiu.

PRODUCATOR

Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd 

Adresa: Lituo Industrial Park, No.35 Yong'an 3 Road, Hongqi Town, Jinwan District, Zhuhai 519000, China

Tel: +86 756 8639521,   Fax: +86 756 8639055

78 Fax: 0086-731-82788168

Website: www.lituo.com.cn

Reprezentant Autorizat in Europa :

CMC Medical Devices & Drugs

C/Horacio Lengo Nº 18 CP 29006, Málaga-Spain

   Certificat de inregistrare CE cu numarul :

   CMC/CE/2020/07042020.6

   Produs inregistrat la Ministerul de Sanatate

   Publica din Spania cu numarul RPS/452/2020

DATA ULTIMEI REVIZII

07 Aprilie 2020

In vitro diagnostic medical device