EliGene® COVID19 BASIC A RT Kit, 100 reactii , cod catalog 90077-RT-A

EliGene® COVID19 BASIC A RT Kit, 100 reactii , cod catalog 90077-RT-A

Kit de detectie rapida (in 10 minute) a COVID-19 IgG/IgM (Colloidal Gold). Cutie cu 25 teste

Comparat cu testele de detectie prin PCR, testele rapide pe care le propunem au o sensibilitate: 91.4% si o specificitate: 98.0 %

Instructiunile de utilizare, Raportul de evaluare clinica, Certificatul de Inregistrare CE IVD si Declaratia de Conformitate cu normele CE pot fi gasite si descarcate din sectiunea "Fise Produs" (vedeti mai jos in aceasta pagina).

 

Link video aratand modul de utilizare al kitului (click pe imaginea de mai jos):

 

Interpretare rezultate (citirea rezultatelor se face 10-15 minute de la inceperea testarii): 

 

Interpretare_rezultate_test_rapid_COVID-19

TVA inclus
1.184,05 RON
Cod SKU (T)
LIT_COVID-19_IgG-IgM

COVID-19 IgG/IgM Detection KitColloidal Gold, 25 teste / cutie

Producator: Hunan Lituo Biotechnology Co., Ltd.

 

Instructiuni de utilizare

 

NUME PRODUS

COVID-19 IgG/IgM Detection Kit (Colloidal Gold)

 

AMBALAJ

25 teste/trusa

 

UTILIZARE

Cand corpul uman intra in contact cu antigenele externe, in prima faza se produce anticorpul IgM, urmat de producerea unei cantitati mari de anticorp IgG. Detectia anticorpilor IgM in sange indica o infectie recenta si poate fi utilizata pentru diagnosticarea timpurie a unei infectii. Anticorpii IgG sunt produsi mai tarziu si confera protectia pe termen lung a organismului. De aceea, detectarea statutului pozitiv al anticorpilor IgM si/sau IgG in serul pacientilor ne ajuta sa intelegem in ce stadiu este infectia virala.

IgG_IgM_Detection_Levels_COVID-19

Acest test este utilizat pentru detectarea calitativa a anticorpilor IgG/IgM ai noului Coronavirus (SARS-Cov-2) din ser uman, plasma si sange intreg, pentru diagnosticarea auxiliara a unei noi infectii cu coronavirus in laboratoarele de diagnostic clinic.

Testarea este recomadata doar indivizilor ce prezinta simptome clinice consistente cu infectia SARS-CoV-2 (COVID-19) ca indiciu suplimentar de detectie, in paralel cu metoda de testare a prezentei acizilor nucleici, prin PCR. Acest tip de testare nu poate fi utilizat singur, pentru a confirma sau exclude noile cazuri de pneumonie cauzate de infectia cu COVID-19. Testarea trebuie sa se faca doar in laboratoare de diagnostic apartiand unor institutii medicale specializate.

  

PRINCIPIU DE DETECTIE

Aceste teste utilizeaza metoda imunocromatografica, pentru detectia calitativa a virusului SARS-Cov-2  in esantioanele umane de ser, plasma sau sange intreg.

Casetele de testare contin :

1) Antigeni SARS-Cov-2 recombinanti marcati cu Aur coloidal si un anticorp utilizat ca si control de calitate marcat cu Aur coloidal.

2) Membrana de nitroceluloza, cu doua linii de detectie (liniile « G » si « M ») si o linie pentru controlul intern de calitate al testului (« C »), cu pozitionare fixa.

 

Linia « M » este imobilizata cu anticorpul monoclonal anti-human IgM, pentru detectia anticorpului IgM anti SARS-Cov-2.

Linia « G » este imobilizata cu anticorpul monoclonal anti-human IgG, pentru detectia anticorpului IgG anti SARS-Cov-2. Linia « C » este imobilizata cu anticorpul pentru controlul intern de calitate al testului.

Cand un esantion uman care contine anticorpii dirijati impotriva virusului SARS-CoV-2 este adaugat in zona de testare, anticorpii IgG sau IgM anti SARS-CoV-2 se vor lega imediat de antigenii recombinanti ai coronavirusului, care sunt marcati cu Aur coloidal si vor incepe sa migreze prin capilaritate, catre zona de detective a testului (cu linile G, M si C).

 

Daca un esantionul de testat contine anticorpii IgM, anticorpul se va lega de antigenul anti SARS-CoV-2 marcat cu aur coloidal si va migra catre zona de testare. Complexul “anticorp IgM - antigen anti SARS-Cov-2 marcat cu aur coloidal” va fi capturat de anticorpii monoclonali anti-human IgM imobilizati in membrana la nivelul liniei « M ». Acumularea aurului coloidal continut in complexul “anticorp IgM-antigen legat de aur coloidal” la nivelul liniei de detectie « M » va duce la aparitia unei linii roz sau rosie (din ce in ce mai intensa), in functie de cantitatea de complex care a migrat pana la acest nivel. Aparitia liniei « M » va confirma faptul ca testul este POZITIV.

 

Daca un esantionul de testat contine anticorpii IgG, anticorpul se va lega de antigenul anti SARS-CoV-2 marcat cu aur coloidal si va migra catre zona de testare. Complexul “anticorp IgG - antigen anti SARS-Cov-2 marcat cu aur coloidal” va fi capturat de anticorpii monoclonali anti-human IgG imobilizati in membrana la nivelul liniei « G ». Acumularea aurului coloidal continut in complexul “anticorp IgG-antigen legat de aur coloidal” la nivelul liniei de detectie « G » va duce la aparitia unei linii roz sau rosie (din ce in ce mai intensa), in functie de cantitatea de complex care a migrat pana la acest nivel. Aparitia liniei « G » va confirma faptul ca testul este POZITIV.

 

Anticorpul utilizat ca si control intern de calitate al testului cuplat cu aur coloidal, migreaza pana la nivelul liniei de detectie « C » si va duce la aparitia unei benzi rosii, intens colorata, linia « C » indicand astfel ca sistemul de detectie a reactiilor a functionat, si ca testul este concludent si deci VALID.

 

Daca la nivelul liniilor « G » sau « M » nu apare nici o linie roz sau rosie, dar apare linia de control « C », rezultatul testului este NEGATIV.

 

Linia de control « C » trebuie sa apara intotdeauna, si sa prezinte o culoare roz sau rosie.

Daca linia de control  « C » nu apare, testul este INVALID indiferent daca apar sau nu liniile « G » sau « M ». In acest caz esantionul biologic trebuie testat din nou utilizand o caseta noua de testare.

  

PARTI COMPONENTE

 

Mod de prezentare

CUTIE

25 Teste / cutie

CASETE de testare

25 bucati

Diluant pentru proba (flacon de 3 ML)

1 flacon

Instructiuni de utilizare

1 set

 

DEPOZITARE & VALABILITATE

 

Pastrati cutiile cu teste la temperaturi cuprinse intre +4°C si +30℃, intr-un loc uscat, la intuneric. Evitati inghetarea testelor sau expunerea lor la soare. Validitatea testelor astfel conservate: 12 luni (sau pana la data mentionata pe ambalaj). Va rugam sa utilizati caseta de testare imediat dupa deschiderea pungii cu folie de aluminiu.

 

ESANTIOANELE CARE POT FI TESTATE

 

  1. Testele se utilizeaza doar cu probe de ser, plasma sau sange uman. Pentru plasma si sange intreg, se recomanda utilizarea anticoagulantilor : EDTA, heparina de sodiu si citrat de sodiu. Colectarea probelor se face conform instructiunilor producatorului. Tuburile de colectare a sangelui produse de diferiti fabricanti contin diferite substante si aditivi, care pot duce la obtinerea de rezultate diferite. Aceste teste nu au fost testate cu toate tipurile de tuburi de colectare de sange, de la toti furnizorii. Fiecare laborator trebuie sa determine fezabilitatea utilizarii unui anumit tip de tuburi de colectare a sangelui si a serului cu aceste teste.
  2. Esantioanele trebuiesc tinute la rece sau stocate la 2 - 8°C timp de maximum 3 zile. Daca nu este posibila testarea intr-un interval de maximum 3 zile de la prelevare, se recomanda conservarea probelor la congelator (la -20°C, timp de maximum 3 luni, cu un maxim de 3 cicluri inghet/dezghet), pana in momentul testarii.
  3. Nu utilizati probe care sunt hemolizate, tulburi, cu un continut mare de lipide sau cu contaminari microbiene, pentru a nu afecta rezultatele.

 

METODA DE TESTARE

 Cititi cu atentie manualul si intructiunile de utilizare. Va rugam sa respectati intocmai procedura de mai jos :

 

  1. Aduceti proba si reactivii la temperatura camerei. Scoateti probele si reactivii tinuti in frigider si lasati-le timp de 30 minute la temperatura camerei (10-30°C), inainte de testare. Daca testati esantioane de sers au plasma, in cazul in care observati floculatii sau o usoara turbiditate, centrifugati probele timp de 3 minute la 3000 rpm, si utilizati supernatantul.
  2. Rupeti ambalajul extern si scoateti caseta de testare.
  3. Adaugati 5-10 µl de proba pe aria de testare, apoi adaugati rapid 2 picaturi de diluant (60 – 80 µl).
  4. Asteptati 10 - 15 minute si observati rezultatele.
  5. Pentru conservarea pe termen lung a rezultatelor, faceti o poza la caseta de test, la maximum 15 minute de la inceperea testarii. Rezultatele evolueaza in timp.

Rezultatele observate si/sau fotografiate dupa mai putin de 10 minute sau mai mult de 15 minute, nu sunt valide.

 

INTERPRETAREA REZULTATELOR

 

POZITIV (+) :

 

  • 2 Linii de precipitare roz sau rosii aparute simultan atat in zona de control al calitatii testului (linia « C »), cat si in zona de detectie al liniei « M », care indica faptul ca anticorpul IgM anti SARS-Cov-2 a fost prezent si detectat in proba. Rezultatul este POZITIV pentru prezenta anticorpului IgM.
  • 2 Linii de precipitare roz sau rosii aparute simultan atat in zona de control al calitatii testului (linia « C »), cat si in zona de detectie al liniei « G », care indica faptul ca anticorpul IgG anti SARS-Cov-2 a fost prezent si detectat in proba. Rezultatul este POZITIV pentru prezenta anticorpului IgG.
  • 3 Linii de precipitare roz sau rosii aparute simultan atat in zona de control al calitatii testului (linia « C »), cat si in zonele de detectie ale liniei « M » si « G », care indica faptul ca ambii anticorpi, IgM si IgG anti SARS-Cov-2 au fost prezenti si detectati in proba. Rezultatul este POZITIV pentru prezenta ambilor anticorpi, IgM si IgG.

 

NEGATIV (-) :

 

1 linie de precipitare rosie apare doar in zona de control al calitatii testului (linia « C »), dar nu si in zonele de detectie « M » si « G ». Rezultatul este NEGATIV.

 

                    INVALID :

                   

In cazul in care nu apare nici o linie in zona de control al calitatii testului (linia « C »), testul este INVALID.

In acest caz esantionul biologic trebuie testat din nou utilizand o caseta noua de testare, chiar daca sunt observate linii in zonele de detectie « M » sau « G ».

 

InterpretareRezultatTest_COVID-19

 

LIMITARI ALE METODEI DE DETECTIE

 

  1. Caseta de testare trebuie citita intr-un interval de timp de 10 – 15 minute. Citirea inainte sau dupa acest interval de timp este considerata non-conforma si non-valida.
  2. Acest test este utilizat doar pentru detectia calitativa. Un rezultat pozitiv indica faptul ca pacientul a fost infectat cu COVID-19, dar nu poate indica gradul de incarcatura virala a pacientului.
  3. Detectia anticorpilor COVID-19 cu acest kit nu poate fi considerata ca un test de evaluare a efectelor tratamentului pacientilor. Pacientii vindecati de COVID-19 pot genera rezultate pozitive.
  4. Acest test trebuie sa fie utilizat doar ca o metoda de diagnostic auxiliar a infectiei cu COVID-19 ca un screening preliminar al pacientilor. Diagnosticul bolii trebuie sa se faca tinand cont de observatiile clinice, de istoricul pacientului, de informatiile epidemiologice, si de alte informatii clinice furnizate de laboratorul de analize.
  5. Datorita limitarii metodei de detectie, rezultatele neconcludente trebuiesc verificate si cu alte metode de testare.

  

BIBLIOGRAFIE

 

Acest test nu a fost inca citat in publicatii.

 

NOTE IMPORTANTE

 

  1. Aceste teste sunt doar pentru diagnosticul in vitro.
  2. Aceste teste sunt utilizabile o singura data, si nu pot si nu trebuiesc re-utilizate.
  3. Cititi cu atentie instructiunile inainte de utilizare.
  4. Loturi diferite de casete de testare nu pot fi amestecate.
  5. Testele expirate nu pot fi utilizate.
  6. Testele care prezinta linii (indiferent sub ce forma si pozitie) inainte de testare nu trebuiesc utilizate.
  7. Testele cu ambalajul deteriorat si care nu mai sunt sigilate nu trebuiesc utilizate.
  8. Aceste teste sunt sensibile la umiditate si la caldura. Va rugam sa le utilizati imediat dupa ce le-ati scos din ambalajul protector din folie de aluminiu.

 

 

PRODUCATOR

 

Hunan Lituo Biotechnology Co., Ltd 

In vitro diagnostic medical devices

Adresa: No. 29, Weiluoke Road, Wangcheng Economic Development Zone, Changsha, Hunan.

Cod postal: 410200

Telefon: 0086-0731-82788178 Fax: 0086-731-82788168

Website: www.lituo.com.cn

 

 

DATA ULTIMEI REVIZII

 

10 Martie 2020

 

Mai multe informații
Producator Lituo Biotechnology
Icon Etichetă Descriere Tip Mărime Descărcați
Instructiuni_utilizare_kit_Lituo_COVID-19_30-03-2020 Instructiuni_utilizare_kit_Lituo_COVID-19_30-03-2020 pdf 1.1 MB Descărcați
Clinical_evaluation_report_IgG_IgM_Rapid_tests_Lituo_Biotechnology Clinical_evaluation_report_IgG_IgM_Rapid_tests_Lituo_Biotechnology pdf 660.7 KB Descărcați
Instructions_For_Use_COVID-19_IgG-IgM_Rapid_Detection_Kit Instructions_For_Use_COVID-19_IgG-IgM_Rapid_Detection_Kit pdf 259.2 KB Descărcați
Certificat_Inregistrare_IVD_CE_Lituo Certificat_Inregistrare_IVD_CE_Lituo pdf 735.9 KB Descărcați
Declaration_of_conformity_IgG_IgM_Rapid_tests Declaration_of_conformity_IgG_IgM_Rapid_tests jpg 1.2 MB Descărcați